- ¿Qué son los “Elementos de Datos Clave” (KDE)
Los Elementos de Datos Clave (KDE) y los Eventos de Seguimiento Críticos (CTE) son componentes integrales de la gestión de la cadena de suministro de alimentos exigida por las autoridades reguladoras de la FDA. Si sus operaciones comerciales involucran actividades como cosecha, enfriamiento, empaque, envío, procesamiento, fabricación o recepción de cualquier artículo incluido en la Lista de Trazabilidad de Alimentos (FTL), se aplican obligaciones adicionales de mantenimiento de registros
La FDA ha establecido un marco que comprende Elementos de Datos Clave (KDE) alineados con Eventos de Seguimiento Críticos (CTE) que ocurren dentro de la cadena de suministro. Estos eventos incluyen la cosecha, el enfriamiento, el embalaje inicial, el envío, la recepción, la transformación y la primera recepción en tierra (relacionada únicamente con productos del mar).
Para determinar los Elementos de Datos Clave (KDE) específicos que requieren registro, consulte la Guía de recursos de la FDA disponible en www.fda.gov/media/163132/download, centrándose en Eventos de Seguimiento Críticos y Elementos de Datos Clave. Dependiendo de las complejidades de sus operaciones comerciales, es posible que sea necesario capturar varios conjuntos de KDE. Por ejemplo, un procesador puede funcionar como receptor, transformador y transportista, manejando la adquisición, transformación y envío de productos a los clientes.
Además de la Documentación de KDE, la FDA Prescribe Ciertos Requisitos:
- Desarrollar y mantener un Manual de Trazabilidad integral, ver detalles.
- Mantener los registros en su forma original como documentos en papel, registros digitales o copias fieles, asegurando su legibilidad y evitando su deterioro o pérdida, preferiblemente en formato digital es más eficiente y seguro.
- Proporcionar Registros de Trazabilidad de inmediato a la FDA, dentro de las 24 horas posteriores a la solicitud o dentro de un plazo acordado con la FDA.
- Proporcionar una Hoja de Cálculo Electrónica Clasificable que contenga información de trazabilidad pertinente a la FDA dentro de las 24 horas posteriores a una solicitud o dentro de un plazo razonable acordado, particularmente durante brotes, retiradas del mercado u otras emergencias de salud pública.
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